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行业应用

相关仪器应用于医疗方面

时间:2015/1/31 10:26:33      阅读:883

近日,2015年全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。会议总结了2014年医疗器械监管工作,分析了医疗器械监管面临的形势,部署安排了2015年医疗器械监管工作。

会议指出,医疗器械监管所面临的形势依然严峻,监管工作的长期性、艰巨性和复杂性仍客观存在。做好监管工作,要坚定信念、迎难而上,要正确认识开展专项治理和建立长效机制、简政放权和强化事中事后监管、监管责任和企业主体责任等的关系,推动建立监管长效机制,加快转变政府职能,加强行业诚信体系建设,推动医疗器械监管工作不断取得新成效、实现新突破。

会议强调,2015年医疗器械监管系统要强化法治意识、责任意识、问题意识、攻坚意识,加强统筹协调,注重工作的整体性、关联性、协同性。要着力推进医疗器械监管法规体系完善,推进审评审批制度综合改革,加强监管风险防范体系建设,提高医疗器械安全治理能力,严格落实监管责任,保障人民群众用械安全。

食药总局相关人士在会议上指出,2015年要着力强化医疗器械上市后监管,开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理,加大飞行检查力度。

   体外诊断试剂,是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。目前该产业发展迅速,国外不少知名医疗器械企业都已在中国完成布局。

    会议提出,2015年医疗器械监管系统还要推进审评审批制度综合改革,全面提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程,建立健全审评审批机制,加快医疗器械标准制修订,完善医疗器械标准管理制度,调整医疗器械分类目录,鼓励医疗器械研究和创新,发挥第三方机构的作用,探索政府购买第三方服务的方式。

 


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