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行业应用

岛津液相色谱仪在快速分析医药品杂质方面的应用

时间:2015/2/3 10:19:58      阅读:954

一.关于医药品杂质的概述

    药品杂质是药品中不具治疗作用,或对人体有危害或影响药品质量的物质。

杂质检查法是控制药品质量的一项重要指标。药品是否优良、有效、不能单纯从主要成分的含量高低来看,而应从多方面来评定。不仅首先要考虑药品本身的疗效及其副作用,还要综合评价辅料、其他共存药物或可能存在的杂质,以及它们的程度、量度和对人体的影响。对药品纯度的控制,不能单纯理解为杂质的项目和限量,而是要全面的、把药品质量的各项指标作为整体来考察。

二.应用方案的介绍  

应用方案中使用的是“Kinetex 5μm”和岛津一体化高效液相色谱仪Prominence-i,根据欧洲药典规定对医药品杂质进行快速分析的示例。使用填充粒径小的色谱柱可以得到高分离高灵敏度的色谱图。但是粒径越小,施加在色谱柱上的压力就会越高。而核-壳技术色谱柱“Kinetex 5μm”以与5μm粒径的同等柱压,实现了更高的分辨率。因此,即使使用通用LC系统,也可得到高分离高灵敏度的色谱图。

三.产品介绍

(1)未来实验室成真,无需从PC进行分析操作。

· 可在装置旁进行从上样到开始分析的操作

· 将分析人员在实验室内的分析操作减少到最小限度

· 即使从实验室以外的场所也可确认仪器的分析状况

· 可有效利用实验室空间

(2)追求操作简便性

装置与软件统一的用户界面,即使不熟悉用户界面也可凭直觉进行操作,进一步提高了i-Series运行效率。利用浏览器功能,不仅可以迅速处理大量的分析结果,还可一目了然地确认解析结果的统计计算以及异常值判定,有力支持分析人员的数据解析工作。

 

 


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